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By Dr. jur. Hans Christian Röhl (auth.)

Im Herzstück des europäischen Vereinigungsprozesses, der Warenverkehrsfreiheit, hat die ecu mit dem process der Akkreditierung und Zertifizierung eine europäische Verwaltungsstruktur geschaffen. Deren tragendes point bilden inner most, die als Benannte Stellen im Wege der Zertifizierung über die Marktzulassung von Produkten entscheiden. Die mitgliedsstaatlichen Verwaltungen bilden nur noch einen rechtsstaatlichen Ankerpunkt. Dieses neue europäische Produktzulassungsrecht auf der foundation der "Neuen Konzeption" und des "Globalen Konzepts" wird als einheitliches Institut dargestellt. Gleichzeitig untersucht der Autor die neu geschaffene europäische Verwaltungsstruktur im Hinblick auf europarechtliche und verfassungsrechtliche Grundsätze. Anhand der so gewonnenen Grundlagen werden Akkreditierung und Zertifizierung als neue Institute des europäischen Verwaltungsrechts in der deutschen Rechtsordnung beschrieben und analysiert. Die systematischen Grundlagen des Produktsicherheitsrechts werden dadurch obvious. Auf sie ist eine rechtsstaatliche Anwendung in der Praxis angewiesen. Ein weiterer Baustein für ein Europäisches Verwaltungsrecht.

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1 EMVG91 eine EG-Baumusterbescheinigung, die durch eine zu diesem Zweck beliehene92 Benannte Stelle ausgestellt wird. Fur die einzelnen Geriite gibt der Hersteller dann eine Konformitatserklarung ab [Modul B und C]. Konnte die EG-Baumusterbescheinigung nicht auf technische Normen gestiitzt 87 Diese Verfahren finden aIs reine EG-Verfahren aIIerdings nur dann Anwendung, wenn fiir das Produkt hannonisierte Nonnen vorliegen. Nur dann kann der HersteIIer auch das CE-Zeichen anbringen (§ 14 Abs. 2 TKZuIVO) und erhalt eine EG-Baumusterpriifbescheinigung mit GeItung im gesamten EG-Raum (vgl.

Personliche Schutzausriistungen, § 6 der 8. GSGV. B. Art. 2 lit. c RL 98/37/EG (Maschinen) oder einfache Druckgeriite (§ 3 Abs. 3 S. 2 6. GSGV). 78 § 5 der Medizingeriiteverordnung (MedGV). Auch hier lag das Schwergewicht der Priifung auf dem Gutachten einer (privaten) Priifstelle, § 5 Abs. 2 der YO. 79 Dazu die Richtlinien fiber aktive implantierbare medizinische Geriite (90/385/EWG, zul. geiind. 93/68/EWG) und fiber Medizinprodukte (93/42/EWG zul. geand. 98/79/EG). Die RL fiber In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) gleicht dem System der ersten beiden Richtlinien.

46 Zur Erkliirung der Konformitlit mit den Anforderungen der RL 96/57/EG (Energieeffizienz von elektrischen Haushaltsgeriiten). Almlich der Vorschlag fUr eine Richtlinie 10 A. Neue Konzeption und Globales Konzept Herstellererklarung (Modul A) kann urn die Ptlicht erganzt sein, einer Benannten Stelle die technische Dokumentation zur Priifung vorzulegen (Modul A + a). 2. EG-Baumusterpriifung (Modul B) und Produktionskontrolle (Module C, D, E oder F) Fur einen groBen Teil der Produkte mit einem hOheren Gefahrenpotential muB eine EG-Baumusterpriifung durchgefUhrt werden48 • Das kann ebenfalls fUr solche Produkte festgelegt sein, bei denen im FaIle der Ubereinstimmung mit harmonisierten Normen technische Dokumentation und Herstellererklarung genugen wOrden, solche Normen aber noch nicht existieren oder der Hersteller von ihnen abweichen will.

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